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我不是药神之环球医城代理澳洲试药

2018-07-09 13:58:46来源:项城网

澳洲是世界上最大的临床新药实验基地,对于国内致力创新药的企业是个好机会,全球优质医养直达平台环球医城已经取得多家澳洲国家最顶尖的临床实验中心代理权。

澳大利亚目前已经与主要国际监管机构确立了医药双方监管制度的相互认可。对于国内一些拥有高新技术、高附加值、高水准产品的制药企业来说,直接进入欧美申报临床,有时候很容易石沉大海,但如果能以澳洲为过渡,其产品不仅能符合国际标准,参与国际竞争,还能加速完成临床实验,国内药单品临床实验排队均两年,成本过亿,澳洲临床实验成本低速度快且为欧美机构认可。

优势

临床数据得到欧美的认可

澳大利亚是PIC/S成员国之一。PIC/S的目标是在国际上引导建立、实施与保持药品领域的统一的GMP标准和质量系统,目前有31个官方成员,包括美国的FDA,同时又与欧盟进行合作,另外澳大利亚临床试验严格执行FDA和ICHGCP(Good Clinical Practice,药物临床试验管理规范)的标准,所得的临床研究数据一般可以得到美国和欧盟的认可。

CMC审评过程简单

在美国,CMC的审评程序比较复杂。FDA对申报材料的严格要求显然提高了临床申报的技术门槛,增加了临床申报的难度。而在澳大利亚,临床审批不需要复杂的生产工艺,质量系统,临床用药生产及整个申报是否符合GMP的审批,只需审批临床试验的伦理性及安全性。

临床审批的时间短

根据目前澳大利亚医药用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)规定的CTN体制,发起人(Sponser)首先将临床试验所需资料递交给人类研究伦理委员会(Human Research Ethics Committees,HRECs),由该协会对资料进行审查并给出临床试验通知书,通过审批并通报TGA后,即可开始临床试验。相对于国内审批流程及时间(长达12~18个月),澳大利亚的整个审批程序简单,时间短,一般只需要2~4个月。

地理、种族多元化和社会优势

澳大利亚人口具有种族多样性,2000多万的总人口来自全球200个不同的国家和地区,种族差异性比较大,病例的招募比较容易;又由于季节与北半球相反,能够相对缩短季节性疾病治疗药(如流感、哮喘和枯草热)或疫苗所需的试验时间;当地知名的临床试验中心数量相对较多,人员专业技能丰富,研究机构之间能够协同合作,保证在指定的时间内完成大部分临床试验。

澳洲试药重点是相对便宜、上临床快、欧美认可。

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