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今年诺贝尔生理学或医学奖揭晓 国内药企早已布局

2018-10-08 09:39:20来源:

10月1日下午,美国科学家詹姆斯·艾利森(James P. Allison)和日本科学家本庶佑(Tasuku Honjo)获得2018年诺贝尔生理学或医学奖,以表彰他们在“发现负性免疫调节治疗癌症的疗法”所做出的贡献。

诺贝尔生理或医学奖励颁给了PD-1抑制免疫调节癌症治疗研究者,我国相关研发企业却是喜中有忧。

在9月的最后几天里,国家药监局完成了多个生物制剂的审批,包括信达生物的两个PD-1单抗申请,华兰生物的单抗申请,银河生物和恒瑞医药的CAR-T细胞治疗临床申请。但由于包括上市公司在内的药企竞相布局这两个领域,行业专家担忧未来的市场不是“蓝海”而是“红海”,进展慢的项目面临较大的风险。同时,国家卫健委也发布了《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)的通知》,进一步规范抗癌药的使用。

特别值得关注的是,干细胞治疗领域在叫停16年后,今年已受理了两个临床试验申请。

单抗已是“红海”一片

9月底,信达生物审批完成的是信迪利单抗注射液和重组抗VEGF人源化单抗注射液,目前处于待制证状态。4月,信达已申报了一个信迪利单抗注射液上市申请,因此,猜测前述两个是临床申请。华兰生物的伊匹单抗(重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液)临床试验也刚刚获得批准。而9月25日,海正药业申报的阿达木单抗注射液上市申请获得药审中心受理,是国内第二家申报阿达木单抗生物类似物(仿制药)上市的企业。

但医疗行业对国内企业蜂涌而上单抗,特别是PD-1、PD-L1表示出了强烈的担忧。

在9月21日于厦门召开的第二十一届全国临床肿瘤学大会上,北京大学肿瘤医院副院长郭军教授表示,目前国内有100多家药企扎堆免疫治疗药物PD-1(程序性死亡受体1)抑制剂的研发,大量重复性的临床试验消耗了太多宝贵的科研资源,不仅搞科研的临床医生不够用了,连入组试验的患者都不够用了!

目前全球药品市场共有160多种PD-1新药获得上市或上市审批中,有超过1500个PD-1抑制剂的临床试验项目同时开展。

据国家药品审评中心化药临床一部部长杨志敏介绍:“截至2018年6月25日,中国共有193项PD-1试验在Clinical trials登记开展,全球研发热度仅次于美国。” 以至于全国最著名的肺癌医生——广东省人民医院吴一龙教授担忧道:“中国真的需要这么多PD-1抑制剂吗?”对这样的现象,一位从美国回来创业的资深抗癌药研发专家说:在美国也会有热门靶点大家争相布局的情况,但因为这个产业相对成熟,不管是药企还是投资界,在挤不进前十后投资布局就相对谨慎了。中国生物医药创新才刚启步,出现这种情况可能不可避免,但一下就上百家还是有些出人意料。只可惜了这么一个有前景的领域,恐怕成为还未发展成熟就被做滥的一个典型案例了。

或许是意识到了中国未来PD-1等单抗的激烈竞争, 9月19日,默沙东公布的刚在中国获批的PD-1药物帕博利珠单抗注射液(Keytruda,中文商品名“可瑞达”)的售价和患者援助计划,除了价格相当于美国的54%、香港的68%外,对于低收入患者,实施买三赠三的赠药政策,一年费用再降一半,而低保患者可免费使用24个月。所以,国内PD-1单抗还未上市就面临价格战了。

目前,国内的君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家公司申报了PD-1单抗上市申请,信达生物的信迪利、恒瑞医药的卡瑞利珠已完成技术审评并离开了药审中心,预计将率先获批。考虑到,目前国内还只批了两个进口的PD-1单抗上市销售,这4家公司还能占得市场先机,而后来者可能前景不妙,包括一批上市公司。

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